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FDA代表食品和藥品管理局,是美國的一個監管機構,負責食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫療設備、放射電子產品、化妝品、獸醫產品和在美國銷售或制造的煙草產品的安全管理,這些產品出口必須要做FDA注冊才能順利出口美國,FDA還檢查和執行與這些行業有關的規定,不符合要求的會被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊

3~5天完成注冊,每偶數年更新注冊,從事食品制造、加工、包裝或儲存銷售的企業,在美國必須做(FDA)注冊

醫療器械FDA

醫療器械FDA注冊

1~2周完成,每年年底更新注冊,從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊

化妝品FDA

化妝品FDA注冊

每2年更新,凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守制定化妝品自愿注冊計劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊

每年更新注冊,生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

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       果醬作為食品產品出口美國,必須完成FDA(美國食品藥品監督管理局)認證注冊。本文將詳細解析認證要求、辦理流程和關鍵注意事項,幫助企業順利進入美國市場。 一、果醬FDA認證基本要求 1. 法規依據- 聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)- 21 CFR Part 110:現行良好操作規范(cGMP)- 食品安全現代化法案(FSMA)七項配套法規- 食品標簽法規:21 CFR Part 101 2. 產品分類- 酸化食品:通過添加酸劑使pH≤4....

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       果醬作為食品產品出口美國,必須符合美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關法規要求。本文將詳細解析FDA認證的具體要求和辦理流程,幫助企業順利完成產品準入。 一、果醬FDA監管框架 1. 法規依據- 聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)- 21 CFR Part 110:食品生產、包裝、儲存的現行良好操作規范- 食品安全現代化法案(FSMA)相關要求- 食品標簽法規:21 CFR Part 101 2. 產品分類- 低酸罐頭食品:pH值>4.6...

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       醫用清洗器FDA認證技術文件是證明產品安全有效的重要依據。完整準確的技術文件不僅能加快審核進度,更是通過認證的關鍵保障。本文將提供詳細的技術文件準備清單和要點說明。 一、醫用清洗器FDA認證技術文件基本要求 1. 文件結構要求- 完整性與準確性:所有數據必須真實可靠- 可追溯性:數據來源和修改記錄清晰可查- 格式規范:采用FDA接受的格式和標準- 語言要求:使用英文撰寫,專業術語準確 2. 文件組織方式- 分級管理:按文件類型和重要性分級管理- 版本控制:實施...

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       醫用冷藏箱FDA認證是產品進入美國市場的強制性要求。本文將詳細解析認證流程、關鍵步驟和時間規劃,幫助企業高效完成認證準備。 一、醫用冷藏箱FDA認證基本要求 1. 產品分類- II類醫療器械:產品代碼為FRH- 510(k)通道:大多數醫用冷藏箱適用- 特殊控制:需要滿足性能標準要求 2. 適用標準- IEC 60601-1:醫用電氣設備安全要求- IEC 61010-2-011:制冷設備特殊要求- 21 CFR Part 880:通用醫院設備要求 ...

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       醫用冷藏箱作為II類醫療器械,FDA認證過程中需要提供充分的臨床證據證明產品的安全性和有效性。本文將詳細解析臨床數據要求及準備要點,幫助企業高效完成認證。 一、醫用冷藏箱FDA認證臨床數據要求概述 1. 臨床數據構成- 臨床文獻:已發表的同類產品臨床研究- 臨床經驗:現有類似產品的使用數據- 臨床試驗:新產品進行的臨床研究數據- 不良反應:現有產品的不良事件報告 2. 數據要求等級- 510(k)途徑:主要通過等同性比較證明安全性- PMA途徑:需要提供原始臨...

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       乳制品生產企業接受FDA現場檢查是確保產品符合美國食品安全要求的必要環節。良好的準備工作和正確的應對策略不僅能幫助企業順利通過檢查,更能借此提升質量管理水平。 一、乳制品FDA認證檢查前準備階段 1. 文件資料準備- 質量體系文件:HACCP計劃、SSOP、GMP等相關文檔- 生產記錄:最近6-12個月的生產、檢驗和監控記錄- 培訓記錄:員工食品安全和衛生培訓檔案- 設備維護:設備校準和維護保養記錄- 客戶投訴:投訴處理和召回記錄 2. 現場環境準備- 衛生清...

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       嬰幼兒配方乳粉FDA認證除遵循食品和藥品一般要求外,還需符合一系列針對嬰幼兒食品的附加特殊要求。這些要求涵蓋配方標準、生產規范、標簽標識等各個方面,確保產品安全性和營養充足性。 一、嬰幼兒配方乳粉FDA認證法規框架與適用范圍 1. 核心監管法規- 聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)第412節- 21 CFR Part 106:嬰幼兒配方乳粉質量控制程序- 21 CFR Part 107:嬰幼兒配方乳粉標簽、召回和注冊要求 2. 產品適用范圍...

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  • 獲得FDA認證的醫用清洗器需要滿足哪些要求?

       醫用清洗器FDA認證是產品進入美國市場的強制性要求,證明產品符合美國食品藥品監督管理局的安全性和有效性標準。認證過程嚴格復雜,需要滿足技術文件、質量管理、臨床評估等多方面要求。 一、醫用清洗器FDA認證基本要求 1. 產品分類確定- I類醫療器械:低風險產品,通常豁免510(k)- II類醫療器械:中風險產品,需要510(k)預市通知- III類醫療器械:高風險產品,需要PMA審批 2. 適用法規- 21 CFR Part 807:醫療器械上市前通知要求- 2...

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  • 家用呼吸機FDA認證的關鍵測試項目

       家用呼吸機作為II類醫療器械,FDA認證過程中需要完成一系列關鍵測試項目。這些測試確保設備的安全性、有效性和可靠性,是獲得510(k)許可的重要基礎。 一、家用呼吸機FDA認證性能測試 1. 基本性能驗證- 氣流精度測試:測量流量輸出準確性,誤差需在±10%以內- 壓力精度測試:驗證壓力輸出穩定性,包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測試:確保呼吸頻率輸出符合設定值- 氧濃度測試:對于帶氧療功能設備,測試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測試- CPAP模式測試...

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        家用呼吸機在美國屬于II類醫療器械,必須通過FDA認證方可上市銷售。認證過程涉及嚴格的技術審查和質量管理體系要求,確保設備的安全性和有效性。 一、家用呼吸機FDA認證前準備工作 1. 產品分類確認家用呼吸機通常歸類為II類醫療器械,產品代碼為NOU(呼吸機,連續設施使用)。需確定具體分類編號和適用法規要求。 2. 實質性等效判定尋找已獲批準的對比設備(predicate device),證明新產品與現有合法設備在安全性和有效性方面實質等效。 3....

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